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山医大二院王晓霞参与制定我国临床试验机构能力评估系列标准

来源:宣传部        作者:王洪       编辑:王晔华(宣传部)       时间:2019/08/23 10:00:40       浏览次数:次

 

 

近日,由山医大二院药物/医疗器械临床试验机构办公室王晓霞副主任参与制定的《临床试验机构能力评估系列标准》(Series of Standard for capacity assessment of clinical trial institution)(以下简称《标准》)在《药物评价研究》(Drug Evaluation Research )正式发布,这是国内首个第三方对医疗机构参与药物临床试验能力的业内评估标准,填补了国内在此方面的空白。《标准》由全国临床试验领域50名专家学者联合制定,王晓霞副主任为我省唯一受邀专家。

2017年以来,国家食品药品监督管理总局相继发布了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》等文件,对药物临床试验机构备案与运行管理做出了规定,提出药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估,形成评估报告。在中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟组织号召下,《标准》历经近 2 年的修订完善,最终分别从临床试验机构能力、伦理委员会审查能力、临床试验专业组能力、Ⅰ期临床试验能力、生物样本分析检测能力5个方面对临床试验机构承担临床试验的能力进行评估。并通过十余家临床试验机构现场评估测试验证,证明本标准切实可行,具有行业特色、可操作性强,能够多维度发现问题,评价机构、伦理和专业组实施临床试验能力。该标准的发布将有力推进临床试验机构和伦理委员会的发展,为我国创新药研究奠定了坚实的临床基础。

王晓霞从事临床试验机构管理工作10余年,有丰富临床试验管理经验,2017年组织成立山西省首个临床试验学术团体并担任主任委员,举办国家级、省级学术会议10余次,为山西省药物/医疗器械临床试验研究学术交流搭建了平台,提高了山西省临床试验整体实力和国内知名度。作为国家药品监督管理总局(NMPA)检查员,多次参加药物临床试验机构资格认定及临床试验现场核查工作,并多次担任检查组组长。

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